Sorveglianza Sanitaria Attiva

Criteri individuazione area di riferimento

Il criterio utilizzato per la SSA è quello del campionamento ragionato, fondato sulla suddivisione della popolazione in base alle aree di censimento ed ha come obiettivo quello di estrarre, per ogni area, il campione di popolazione più rappresentativo possibile, al fine di poter correlare, anche in momenti successivi, i dati ambientali con quelli sanitari.

Il primo campione di popolazione (SSA1) riguarda l’area della concessione “Val d’Agri”, il secondo campione l’area della concessione “Gorgoglione” (SSA2) mentre il terzo campione l’area di Pisticci scalo (SSA3).

 

Criteri di individuazione dell’area SSA1 – Concessione “Val d’Agri”

Il Centro oli di Viggiano COVA è certamente l’insediamento industriale più rilevante nell’area della Val d’Agri, e peraltro interamente dedicato al trattamento del greggio estratto nell’area. Pertanto si assume quale punto centrale dell’area di indagine il baricentro dell’area occupata dall’impianto COVA (lat. 40.313985 long. 15.898096)

Si individua quale distanza massima consentita dal punto sopra indicato il confine regionale che determina un raggio di 8,987 chilometri e genera una circonferenza entro la quale ricade il territorio dell’area SSA1 individuata dalle sezioni di censimento il cui baricentro ricade all’interno della circonferenza stessa.

Tale area contiene una popolazione residente al Censimento Istat del 2011 pari a 16.492 e un target di popolazione oggetto del presente studio (ovvero di età compresa tra i 25 e 70 anni) pari a 9.840 unità.

All’interno dell’area individuata, figure 4 e 5, dalla circonferenza di raggio maggiore è determinata un’area (SSA1A) delimitata da una circonferenza di raggio pari alla metà della SSA1, ovvero 4,493 chilometri. Le sezioni di censimento il cui baricentro ricade all’interno di quest’area hanno una popolazione residente (ISTAT 2011) pari a 4.366 e un target di popolazione (età tra 25 e 70 anni) pari a 2.618 unità.

All’esterno dell’area individuata dalla circonferenza di raggio minore è determinata un’area (SSA1B) delimitata dalla circonferenza di raggio maggiore, ovvero il territorio che ha una distanza dal baricentro del COVA compresa fra 4,493 e 8,987 chilometri. Le sezioni di censimento il cui baricentro ricade in tale area hanno una popolazione residente (ISTAT 2011) pari a 12.156 e un target di popolazione (età tra 25 e 70 anni) pari a 7.222 unità.


Figura 4
: Area di studio e indicazione delle due aree di riferimento per la Sorveglianza Sanitaria Attiva, SSA1A (interna) e SSA1B (esterna).

Figura 5a: Area di studio per la Sorveglianza Sanitaria Attiva 1.

Figura 5b: Area di studio per la Sorveglianza Sanitaria Attiva 1.

La tabella che segue mostra il dettaglio demografico dei Comuni per le due aree di riferimento per la Sorveglianza Sanitaria Attiva area SSA1A e SSA1B.

Tabella 2: Caratteristiche demografiche comuni area SSA1A e SSA1B – censimento ISTAT 2011.

 

 

Criteri di individuazione dell’area SSA2 – Concessione “Gorgoglione”

La SSA2 riguarda un’area cha al giugno 2018 non è interessata da attività estrattiva. Su tale area è in corso di realizzazione il Centro Olio di Corleto Perticara (COCP).

In ragione di ciò l’area SSA2 è rappresentata dal territorio appartenente ai comuni più prossimi a tale insediamento. I comuni individuati sono: Corleto Perticara, Guardia Perticara e Gorgoglione, figure 6a e 6b.

Figura 6a: Area di studio per la Sorveglianza Sanitaria Attiva 2.

Figura 6b: Area di studio per la Sorveglianza Sanitaria Attiva 2.

Tabella 3: Caratteristiche demografiche comuni area SSA2– censimento ISTAT 2011

 

 

Criteri di individuazione dell’area SSA3 – Pisticci Scalo

La SSA3 riguarda l’area abitata di Pisticci Scalo, figura 7, adiacente alla zona industriale della Val Basento, dove avviene il trattamento di parte dei reflui industriali provenienti dal COVA, figura 8.

Figura 7: Area di studio per la Sorveglianza Sanitaria Attiva 3.

 Tabella 4: Caratteristiche demografiche area SSA3– censimento ISTAT 2011

Figura 8: Dettaglio sezioni di censimento per la Sorveglianza Sanitaria Attiva 3

    Modalità di arruolamento

 

La Sorveglianza Sanitaria Attiva prevede l’arruolamento complessivo di circa 1890 residenti nei territori oggetto dello studio, di età compresa tra i 25 e i 70 anni.

I soggetti arruolati costituiscono il campione per l’inferenza statistica sulle caratteristiche indagate della popolazione totale dell’area.

Per aumentare l’efficienza degli stimatori dell’inferenza statistica si utilizzerà il metodo di campionamento casuale, stratificato in 6 livelli, generati dalla moltiplicazione delle tre classi di età (da 25 a 40 anni, da 41 a 55 anni e da 56 a 70 anni)e dalle due classi di genere (maschile e femminile).

La selezione del campione terrà altresì conto delle aree omogenee di potenziale esposizione, compatibilmente con i criteri di significatività statistica, in relazione alla possibile correlazione causale tra patologie riscontrate ed esposizione. Per garantire la rappresentatività di tutte le aree, la selezione del campione con il medesimo procedimento è fatta su raggruppamenti di sezioni di censimento.

I raggruppamenti sono determinati in maniera distinta per ogni SSA e la stima per la selezione è basata sulle informazioni del censimento ISTAT del 2011.

Ai soggetti arruolati sarà recapitata una comunicazione contente indicazioni in merito allo studio, alla data di convocazione per la somministrazione del questionario e per la contestuale visita medica e prelievi dei liquidi biologici.

Nella lettera sarà indicato un contatto telefonico di supporto per eventuali esigenze di ulteriore approfondimento.

Presso le sedi operative individuate nelle località di Villa d’Agri del Comune di Marsicovetere e di Tinchi del Comune di Pisticci, in ambulatori dedicati dell’ASP e dell’ASM, il personale dedicato supporterà l’utenza nel compilare il questionario previsto e potrà fornire, ove richieste, ulteriori informazioni inerenti il progetto, anche attraverso l’utilizzo del materiale informativo predisposto.

 

Metodo di rilevazione della SSA1

Dalle anagrafi di ogni comune, le cui sezioni di censimento ricadono nel territorio circoscritto nello studio (tabella 5), si determinano le liste di popolazione target di ogni sezione di censimento il cui baricentro ricade nell’area. In tabella 5 si riporta una sintesi delle aree SSA1A e SSA2B. La dimensione considerata utile nell’area più vicina al COVA (SSA1A) è stimata tra circa 450 e 600 unità mentre la dimensione considerata utile nell’area più esterna (SSA1B) è stimata tra circa 900 e 1.200 unità.

La selezione del campione nella SSA1A (figura 9a), è eseguita, con il metodo di campionamento casuale stratificato, in ognuno dei 5 gruppi aggregati per distanza, risultanti dall’accorpamento delle 34 sezioni di censimento considerate. La selezione del campione nella SSA1B, figura 9b è eseguita, con il metodo di campionamento casuale stratificato, in ognuno dei 7 gruppi aggregati per distanza, risultanti dall’accorpamento delle 75 sezioni di censimento considerate. Per ognuno dei 12 gruppi di sezioni di censimento (5 SSA1A + 7 SSA1B) sono estratte 100 unità campionare che danno luogo a 2 campioni significativi per numerosità (500 per la SSA1A e 700 per la SSA1B) e contestualmente il più possibile rappresentativi dei territori su cui sono stati selezionati. La dimensione del campione totale della SSA1 è di 1.200 unità così come evidenziato nella tabella 5 riepilogativa seguente.

 

Tabella 5: Caratteristiche del campione area SSA1A e SSA1B – censimento ISTAT 2011

 

Figura 9a: Raggruppamenti di sezioni di censimento (subzone) per la Sorveglianza Sanitaria Attiva 1A.

 

Figura 9b: Raggruppamenti di sezioni di censimento (sub-zone) per la Sorveglianza Sanitaria Attiva 1B.

Metodo di rilevazione della SSA2

La SSA2 è rappresentata dall’aggregazione dei confini amministrativi dei comuni di Guardia Perticara, Corleto Perticara e Gorgoglione.

La popolazione complessiva dell’area rilevata dal censimento Istat del 2011 è di 4.240 residenti, mentre 2.389 unità sono il target della sorveglianza (popolazione compresa tra i 25 e i 70 anni) suddiviso tra i comuni di:

  • Guardia Perticara 316 unità
  • Corleto Perticara 1.503 unità
  • Gorgoglione 570 unità.

La metodologia di reclutamento delle unità che fanno parte del campione della SSA2 è la seguente.

Al fine di garantire la rappresentatività del campione di ciascun’area comunale si procede al raggruppamento delle sezioni comunali di censimento, tabella 6, definendo per i comuni di Guardia Perticara e Gorgoglione un unico accorpamento composto da rispettivamente 316 unità (Guardia Perticara) e 570 unità (Gorgoglione) mentre, per Corleto Perticara si accorpano le sezioni di censimento in 3 distinti gruppi omogenei per dimensione di popolazione.

Per ognuno dei 5 gruppi sono estratte 80 unità campionare con il metodo di campionamento casuale stratificato che danno luogo al campione significativo per numerosità e contestualmente il più possibile rappresentativo dei territori su cui sono stati selezionati. La dimensione del campione totale della SSA2 è di 400 unità così come evidenziato nella tabella riepilogativa seguente.

 

Tabella 6: Caratteristiche del campione area SSA2– censimento ISTAT 2011

 

Metodo di rilevazione della SSA3

La SSA3 è rappresentata dall’area di Pisticci scalo, frazione di Pisticci.

La popolazione complessiva dell’area rilevata dal censimento Istat del 2011 è di 518 residenti, 289 unità sono il target della sorveglianza (popolazione compresa tra i 25 e i 70 anni) che, in questo caso, corrisponde al campione preso in esame.

 

   Le attività dalla sorveglianza sanitaria attiva

La sorveglianza sanitaria prevede, previa acquisizione del consenso informato da parte del cittadino arruolato, le seguenti azioni:

  • Prelievo di campioni biologici (sangue ed urine) da destinare ad esami ematochimici di routine e ad un contestuale deposito di campione in Bioteca per eventuali studi successivi.
  • Visita medica finalizzata alla valutazione dei parametri generali di salute, con particolare riferimento all’apparato cardiovascolare e respiratorio.
  • Somministrazione di un questionario per acquisire informazioni relative agli stili di vita ed esposizione ambientale.

I criteri di inclusione nella sorveglianza sono: la residenza nel territorio e la adesione su base volontaria.

La raccolta delle informazioni avviene tramite rilevazione diretta presso una struttura dedicata sita in Villa d’Agri di Marsicovetere per la SSA1 e SSA2, a Tinchi di Pisticci per la SSA3. Tale rilevazione viene effettuata nel corso di tutto l’anno (50 settimane con l’esclusione delle settimane di festività) da personale ASP e ASM opportunamente formato.

I cittadini selezionati saranno invitati ad aderire all’attività di sorveglianza sanitaria tramite una lettera contenente tutte le informazioni necessarie ad una compiuta comprensione dell’invito rivolto.

Per il prelievo, la visita medica e la somministrazione del questionario saranno utilizzati metodi standardizzati e validati a livello nazionale e internazionale e nel pieno rispetto della privacy (Regolamento europeo 679/2016).

I dati raccolti per mezzo del questionario saranno quelli riferiti dalle persone intervistate.

Le misurazioni dirette saranno eseguite dagli operatori sanitari.

 

Caratteristiche del questionario

Il questionario ha lo scopo di acquisire informazioni sullo stato di salute, sull’esposizione a fattori di rischio individuali, ambientali e sociali e sugli stili di vita.

Il questionario è organizzato in diverse sezioni:

  • SEZIONE 1. Dati Personali e Istruzione
  • SEZIONE 2. Attività lavorativa e tempo
  • SEZIONE 3. Condizioni Ambientali
  • SEZIONE 4. Abitudini alimentari
  • SEZIONE 5. Informazioni abitazione
  • SEZIONE 5. Spostamenti e mezzi di trasporto
  • SEZIONE 6. Storia Medica
  • SEZIONE 7. Consumo di Tabacco

 

Nell’ambito dell’attività di sorveglianza verranno, raccolte informazioni tramite l’utilizzo di questionari specifici relativamente alle 3 macro aree sanitarie di interesse:

  • Patologie respiratorie
  • Patologie cardiovascolari
  • Patologie oncologiche

 

Inquadramento anamnestico

Il campione oggetto di studio sarà valutato tramite la ricostruzione della storia anagrafica, il loro successivo follow-up, e la stima dei rischi di malattia e di mortalità tramite i dati dei flussi correnti di dati sanitari (SDO, prestazioni specialistica ambulatoriale, prescrizione farmaceutica). Tale approccio è ritenuto in epidemiologia quello in grado di valutare in maniera più valida il nesso eziologico tra una esposizione e lo stato di salute di una particolare popolazione esposta. In questo approccio, tutti i soggetti residenti nell’area vengono seguiti (in modo retrospettivo) nel tempo rispetto alla esposizione di interesse specificatamente definita minimizzando le possibilità di distorsione.

Al fine di valutare i rischi di malattia e di mortalità della popolazione presa in esame saranno oggetto di approfondimento le seguenti patologie attraverso l’esame dei casi di patologia relativamente ai codici ICD (“International Classification of Diseases”) di interesse dei seguenti gruppi di patologie:

  • apparato respiratorio
  • apparato cardiovascolare
  • oncologiche

I tre gruppi di patologie sopraelencati risultano i gruppi maggiormente oggetto di valutazione epidemiologica di più studi (di cui 2 condotti dall’ISS) su eccessi di morbosità e mortalità tramite analisi di flussi di dati correnti effettuati nelle aree di interesse; tali studi hanno messo in evidenza degli eccessi di ricoveri nei tre gruppi di patologia indicando contestualmente, anche in relazione alla ridotta numerosità campionaria, la necessità di effettuare indagini sul campo.

Potranno essere anche utilizzati per gli individui arruolati nel progetto di Sorveglianza Sanitaria Attiva i dati, se presenti, derivati dall’analisi delle Schede di Dimissione Ospedaliera, di tali dati è possibile individuare alcuni codici patologia di riferimento da prendere in esame:

 

  • Apparato Respiratorio(da 470 a 519)
  • Apparato Cardiovascolare
  • malattie del sistema circolatorio (390-459)
  • malattie ischemiche del cuore (410-414)
  • malattie del circolo polmonare (415-417)
  • Oncologia
  • tumori maligni della cavità orale (140-149)
  • tumori maligni dell’apparato digerente e del peritoneo (150-159)
  • tumori maligni dell’apparato respiratorio e degli organi intratoracici (160-165)
  • tumori maligni ossa, tessuto connettivo, cute e mammella (170-176)
  • tumori maligni degli organi genitourinari (179-189)tumori maligni del tessuto linfatico ed emopoietico (200-208)

 

 

Indicatori ematochimici/biologici

Per approfondire le conoscenze degli effetti sulla salute umana dell’ambiente inteso come effetti dello stile di vita e del potenziale impatto di attività antropiche lo studio prevede l’esecuzione di indagini ematochimiche per completare il quadro anamnestico dei soggetti arruolati nello studio per una più approfondita valutazione dello stato di salute.

Le indagini molecolari per la valutazione di Indicatori Biologici specifici saranno eseguite in un secondo momento sui campioni biologici conservati nella Bioteca ed utilizzate esclusivamente per finalità di ricerca. (National Health and Nutritional Examination Survey-NHANES 1976-2014).

Ad ogni soggetto arruolato nello studio sarà effettuato un prelievo di campioni biologici, sangue e urine:

  • 1 provette (2.7ml) per emocromo (vedi Indagini ematochimiche N° 1)
  • 1 provetta (5ml) per indagini ematochimiche di routine (vedi Indagini ematochimiche N° 2-15)
  • 1 provetta (8ml) per recupero di plasma e buffy coat(Bioteca)
  • 1 provetta(5ml) per recupero del siero(Bioteca)
  • 1 provetta (30ml) per urine (Bioteca)

 

Indagini ematochimiche

Per ottenere un’idea generale dello stato di salute di ogni soggetto arruolato nello studio, su un’aliquota dei campioni biologici sarà effettuato un pannello di esami, in grado di fornire una valutazione della funzione dei vari organi e apparati, da cui dipendono i livelli delle sostanze misurate.

Le indagini ematochimiche per la SSA1 e SSA2 saranno condotte presso l’Unità Operativa: Dipartimento Medicina di Laboratorio, Ospedale civile, – Villa d’Agri di Marsicovetere (Azienda Sanitaria S. Carlo-Potenza).

Le indagini ematochimiche per la SSA3 saranno condotte presso l’Unità Operativa: Dipartimento Medicina di Laboratorio, Ospedale civile, – Tinchi (Azienda Sanitaria Locale-Matera).

 

Di seguito si riporta il pannello analitico completo:

  1. Emocromo completo
  2. Assetto lipidico (Colesterolo totale, HDL, LDL, Trigliceridi)
  3. Creatinina
  4. Azotemia
  5. Folati
  6. Glucosio
  7. Transaminasi
  8. Fosfatasi alcalina (ALP ematica)
  9. Gamma glutamil-transferasi (γ-GT)
  10. Bilirubina totale e coniugata
  11. Proteine plasmatiche (albumina, proteine totali, proteina C reattiva)
  12. Beta-2-microglobulina (β2-MG)
  13. Elettroliti (Sodio, cloro, potassio, magnesio)
  14. PCR

 

Indicatori Biologici

Nello studio EPIBAS sono previste indagini molecolari esclusivamente per finalità di ricerca, utili per la valutazione di indicatori biologici specifici, potenzialmente correlabili all’esposizione ad inquinanti ambientali. Una aliquota dei campioni prelevati e conservati presso la Bioteca, potrà essere utilizzata per la ricerca di alcuni biomarcatori, che saranno individuati in seguito sulla base dei primi risultati di sorveglianza sanitaria avviata.

Gli indicatori biologici sono tradizionalmente classificati come indicatori di esposizione, di effetto e di suscettibilità.

Gli indicatori biologici che potranno essere indagati sono i seguenti:

 

  • Indicatori di esposizione specifica

Gli indicatori di esposizione specifica sono riferiti a tutti gli analiti e loro metaboliti derivanti da sostanze tossiche rilevabili nelle matrici biologiche. Tecniche impiegabili: Spettrometria e Cromatografia.

  • Indicatori di danno genotossico

Tra gli indicatori di effetto vi sono gli indicatori di danno genotossico, i quali rappresentano una alterazione del corredo genetico dovuta a diversi fattori, in parte correlabili con una esposizione a sostanze tossiche. Tecniche impiegabili: CGH ARRAY o Real Time PCR.

  • Indicatori di stress ossidativo

Tali indicatori sono riferiti allo sbilanciamento della risposta cellulare allo stress ossidativo, dovuto a un accumulo di specie reattive ossidanti (ROS e RNS), che può generare alterazioni vitali che a lungo andare diventano irreversibili. Tecniche impiegabili: sequenziamento o Real Time PCR.

  • Indicatori di suscettibilità

L’esposizione a sostanze xenobiotiche produce una risposta differente da parte di ciascun soggetto, in funzione di un diverso assetto di enzimi, deputati al metabolismo di tali sostanze.

In particolare alcune variazioni dei geni , già note in letteratura, sono correlabili ad una maggiore sensibilità di un individuo all’esposizione di sostanze tossiche. Tecniche impiegabili: sequenziamento o Real Time PCR.

  • Profilo epigenetico

L’esposizione a contaminanti ambientali in un individuo può alterare la “programmazione epigenetica”, determinando differenze fenotipiche interindividuali e modificando la suscettibilità individuale a specifiche patologie. Il profilo epigenetico può essere valutato tramite le mappe di metilazione, mediante tecnica di sequenziamento o Real Time PCR.

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